为深入学习新版《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》，提高我国临床医学研究水平，促进我国临床研究事业的发展，掌握临床试验相关专业知识，把握实际操作过程中的要点难点，高质高效地提高临床试验专业知识与技能水平，培养具有更高专业技能的临床研究人才，我会决定举办2024 年全国《药物/医疗器械临床试验质量管理规范GCP培训班》届时将邀请相关相关领域的专家联袂授课，内容丰富，紧扣工作实践，聚焦临床试验质量管理和热点问题，并就大家工作中遇到的疑难问题进行解答，诚挚邀请各单位积极组织相关人员参加.

培训内容和培训时间

课题：药物临床实验机构质量管理体系建设和实践

1.《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）解读

2. 医疗器械临床试验的初始伦理审查要点和难点案例解析

3. 医疗器械临床试验的跟踪审查要点分析

4. 医疗器械临床试验的安全性审查与器械缺陷的处理要求

5. 医疗器械临床试验机构管理职责及质量管理制度建设

6. 利益冲突的识别、申报和管理

7. 药物临床试验的知情同意

8. 药物临床试验的科学设计与样本量相关考虑

9.药物临床试验的初始伦理审查要求和批准标准

10.药物临床试验的跟踪审查要点及案例解析

11.涉及弱势人群的药物临床试验伦理审查要点和难点

12.药物临床试验的质量控制和质量保证

培训时间：2024年3月30日-31日-北京

报道时间：3月29日全天报道  课程模式：线上线下同步

培训对象

各临床试验机构及拟申报临床试验机构管理人员、研究者、研究护士\CRC;临床试验机构伦理委员会成员;制药\器械企业、药物\器械研究机构的临床试验申办者和临床研究相关人员;合同研究组织(CRO)、临床试验管理组织(SMO)等相关单位临床研究人员，本次培训自愿报名参加。

培训形式

本次培训班采取线下授课同步线上直播的形式进行，错过直播可在一周内看回放，请有意参加培训班的学员提前报名线下培训或通过实名认证进入直播间并记录学习时长。

培训考核和证书

1.学员需全程参与所有课程的学习，考核合格者，将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会官网www.cmea.org.cn 查询。

2.学员报名需提交电子照片办理证书，要求:本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30K，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名:身份证号.jpg。

项目负责人

咨询电话:张老师18810012155(微信号)

报名邮箱:zjgxzsb@163.com