体外诊断试剂临床试验培训班

为帮助体外诊断试剂临床试验机构工作人员了解相关政策法规，学习医疗器械临床试验有关专业知识，更好地保护受试者权益，国家药品监督管理局高级研修学院计划举办体外诊断试剂临床试验培训班。

培训对象

1.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事体外诊断试剂临床试验监管工作的人员；

2.医疗器械临床研究机构从事体外诊断试剂临床试验相关工作的人员；

3.医疗器械临床研究机构伦理委员会相关人员；

4.从事体外诊断试剂临床试验相关工作的其他人员。

培训内容

1.深化改革，推动器械产业高质量发展；

2.医疗器械临床试验工作实务；

3.伦理学基础知识；

4.伦理学知识在体外诊断试剂临床试验中的应用；

5.体外诊断试剂临床试验受试者保护；

6.体外诊断试剂临床试验方案设计；

7.体外诊断试剂临床试验报告；

8.体外诊断试剂临床试验项目管理；

9.体外诊断试剂临床试验质量管理；

10.体外诊断试剂临床试验数据管理；

11.体外诊断试剂临床试验监督检查及常见问题。

培训方式

学员可根据自身情况选择现场面授学习和网络直播学习两种方式。

培训时间地址

培训时间：2023年4月/本次培训班为期4天，含1天报到。

面授学习地点：北京市

具体培训时间、地点及直播方式将在开班前一周发短信或邮件通知

培训费：2800元/人（含培训、证书等费用）