临床研究同位素技术高峰论坛暨药物临床试验质量培训圆满举办

        2023年7月24日，国家药监局药品审评中心发布《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》，标志着放射性同位素示踪技术成为了物质平衡、药物代谢等研究中重要的一环。2023年12月11日北京卫健委印发《关于进一步提升北京市临床研究水平若干措施》的通知，以期强化医疗机构医学原始创新和产业支撑能力，而临床试验已成为将基础研究转化为实际应用的桥梁。

   为了更好地落实和贯彻执行《药物临床试验机构管理规定》（2019年12月1日实施）、《药物临床试验管理规范（GCP）》（2020年7月1日实施），宣贯《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》，加强临床试验相关人员培训，促进临床试验质量进一步提升，特举办了继续教育项目“临床研究同位素技术高峰论坛暨药物临床试验质量培训”。

   本次论坛得到首都医科大学附属天坛医院院领导的高度重视和支持，由首都医科大学附属北京天坛医院临床试验中心兼国家临床试验机构办公室李姝雅主任主持，北京协和医院江骥教授、北京高博博仁医院许雪廷总监、庄铨坤博士、首都医科大学附属北京天坛医院核医学科艾林主任、临床试验中心王维聪、杨翠翠博士及北京精诚通医药科技有限公司武海波董事长分别就放射性标记药物的人体物质平衡及代谢研究、放射性同位素标记人体物质平衡研究的平台建设和辐射安全考量、放射性同位素标记人体物质平衡研究的设计与思考、放射性同位素示踪分子影像技术在药物研发中的应用及我院同位素平台建设情况介绍、放射性标记人体物质平衡相关法规学习、临床前研究中同位素技术的应用、同位素标记临床试验的质控管理等议题进行了报告。江骥教授指出，国内同位素示踪事业从2011年起步，到现在历经了10多年的历程，随着CDE发布《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》，同位素示踪研究已经成为药物人体研究未来的发展趋势。

   培训结束后参会学员进行了在线考核。本次培训首次采用现场会议及腾讯会议系统“线上线下结合”的形式进行，汇集了全国各地的学员，有200余人现场参会、300余人在线参会。