关于举办药物/医疗器械临床试验质量管理（GCP）与伦理审查培训的通知

 

各有关单位：

为贯彻落实国家《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《科技伦理审查办法（试行）》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等新规要求，加强临床试验、CRO及伦理委员会对GCP法规的理解与执行能力，提升伦理审查能力建设和临床试验水平，确保研究数据的科学性、可靠性和受试者的权益与安全，我会特举办“2025药物/医疗器械临床试验质量管理（GCP）与伦理审查培训班”，届时将邀请临床试验及伦理领域的知名专家联袂授课，内容丰富，紧扣工作实践，并就大家工作中遇到的疑难问题进行详细解答，诚挚邀请各单位积极转发组织相关人员参加。现将有关培训事项通知如下：

一、组织单位

主办单位：中国医药教育协会

承办单位：北京中建广轩环球技术培训中心

二、培训内容

第一天12月27日（GCP）：

u 临床试验机构管理体系建设要点及常见问题

u 临床试验现场核查常见问题与高质量临床试验开展核心要素

u 临床试验经费管理和绩效评价体系  

u 医疗器械临床试验检查要点及常见问题分析

u 医疗器械临床试验相关监管要求

u 医疗器械临床试验真实性问题判定

第二天12月28日（伦理）：

u 医学研究项目申报书撰写涉及的伦理问题与解决方案

u 医学伦理审查体系的规范化建设

u 伦理委员会伦理审查的质量保证

u 伦理审查委员会制度、指南和标准操作规程的制定提问

u 伦理审查会议的组织与管理

三、授课专家

曹国英、李红英、王美霞、周述香、吴大维、汤晓华、刘泽源、张涛、贺帅

四、培训对象

各临床试验机构及拟申报临床试验机构管理人员、研究者、研究护士\CRC、伦理审查委员会人员及临床研究相关人员等；制药\器械企业、药物\器械研究机构的临床试验申办者和临床研究相关人员；合同研究组织(CRO)、临床试验管理组织(SMO)等相关单位临床研究人员，本次培训自愿报名。

五、培训形式

培训模式：线上视频授课（直播+回放）

六、培训时间和地点

第一期：2025年12月27日-28日

第二期：2026年1月17日-18日

培训地点：小鹅通/微信/小程序/线上链接皆可观看

七、培训考核和证书

学员需全程参与所有课程的学习，考核合格者，将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会官方网址tcmps.cmea.org.cn查询。

八、收费标准和方式

1. 培训费：

参加培训人员需缴纳培训费：380元/人，（团报10人以上299元/人），缴费后统一开具发票发至报名预留邮箱。

2. 汇款信息

收款单位：中国医药教育协会

开户银行：中国工商银行北京市分行太平桥支行

账    号：0200 0203 0901 4400 971

汇款请备注：文件号+GCP/伦理培训+学员姓名或单位名称

九、报名方法及注意事项

学员报名需提交电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30K，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。

十、联系方式

1. 培训项目会务组

项目负责人:张丽卿主任 18810012155(同微信)

或15611428001(同微信)

联系人:刘立华老师18146530638(同微信)

报名表回执邮箱:zjgxzsb@163.com

2. 中国医药教育协会培训部

监督电话：010-52596050转6010或6016

监督邮箱：tcmps@cmea.org.cn

附件：

1. 报名表

2. 课程安排计划表

中国医药教育协会