各有关单位：

随着医药科技快速发展，药物与医疗器械临床试验日益规范，质量要求不断提升。《药物/医疗器械临床试验质量管理规范》作为国际通行的核心准则，近年来，国家药监局持续完善法规体系，强化全过程监管，推动临床试验高质量发展。为此，我会特举办“2025年药物/医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班，旨在深入贯彻落实最新法规要求，本次培训聚焦行业规范，系统化教学理论与案例实操相结合等GCP核心条款、提升研究团队专业素养与合规意识。届时，将邀请国内资深药物/医疗器械临床试验专家进行授课培训和经验分享。现将有关事项通知如下：

一、组织单位

主办单位：中国医药教育协会

承办单位：北京中建广轩环球技术培训中心

二、培训内容

u 药物和医疗器械临床试验机构建设和最新法规解读

u 医疗器械临床试验项目检查要点与案例分析

u 医疗器械临床试验方案设计及实施要点

u 临床试验方案与研究者手册的核心关注点

u 早期药物临床试验方案设计及策略

u 药物/器械临床试验的安全性信息与不良事件的处理及报告

u 临床试验质量管理体系的构建与全流程实施路径

u 药物临床试验医疗机构的职责定位与规范管理

u 药物临床试验实施的风险管理策略及案例分析

u 药物临床试验方案设计的关键环节

u 医疗器械临床试验规范化管理与常见问题

三、授课专家

邹燕琴、杨新云、訾明杰、谢海棠、曹玉、邹冲

四、培训对象

临床试验机构管理人员、研究者及临床试验相关人员；机构伦理委员会委员及办公室主任、秘书；临床试验申办者、合同研究组织（CRO）、临床试验管理组织（SMO）等临床研究相关人员，本次培训自愿报名。

五、培训形式

培训模式：线上视频授课（直播+回放）

六、培训时间和地点

第一期：2025年12月27日-28日

第二期：2026年1月10日-11日

培训地点：小鹅通/微信/小程序/线上链接皆可观看

七、培训考核和证书

学员需全程参与所有课程的学习，考核合格者，将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会官方网址tcmps.cmea.org.cn查询。

八、收费标准和方式

1. 培训费：

参加培训人员需缴纳培训费：120元/人，缴费后统一开具发票发至报名预留邮箱。

2. 汇款信息

收款单位：中国医药教育协会

开户银行：中国工商银行北京市分行太平桥支行

账    号：0200 0203 0901 4400 971

汇款请备注：文件号+GCP/IIT培训+学员姓名或单位名称

九、报名方法及注意事项

学员报名需提交电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30K，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。

十、联系方式

1. 培训项目会务组

项目负责人:张丽卿主任 18810012155(同微信)

或15611428001(同微信)

联系人:刘立华老师18146530638(同微信)

报名表回执邮箱:zjgxzsb@163.com

2. 中国医药教育协会培训部

监督电话：010-52596050转6010或6016

监督邮箱：tcmps@cmea.org.cn

附件：

1. 报名表

2. 课程安排计划表

中国医药教育协会    

2025年12月05日