药监办〔2018〕14号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

根据《国家药品监督管理局办公室关于开展2018年国家医疗器械抽检工作的通知》（药监办〔2018〕2号）的要求，现将2018年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请按照如下要求认真组织实施：

一、检验工作要求

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（下简称省局）应当按照《2018年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案》、《2018年国家医疗器械抽检（国家级预算项目）产品检验方案》（附件1、2）组织相关检验机构按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。

二、复检工作要求

被抽样单位或标示生产企业（下简称申请人）对检验结论有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向相应的医疗器械检验机构提出复检申请。为保证复检效果，申请人可以优先从2018年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单（附件3）中选择。复检机构应及时受理复检申请并开展检验工作。逾期未申请复检的，视为申请人认可该检验结果，检验机构不再受理复检申请。

三、异议申诉工作要求

被抽样单位或标示生产企业对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起7个工作日内，向所在地省局提出异议申诉书面申请，并提交相关证明材料。
所在地省局应当在收到申请后2个工作日内，将异议申诉情况填报至国家医疗器械抽检信息系统，并在15个工作日内进行调查核实、确认核实结果，提出处理建议报国家药品监督管理局。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的，视为申请人认可该检验结果。

附件：1.2018年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案
2.2018年国家医疗器械抽检（国家级预算项目）产品检验方案
3.2018年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单

国家药品监督管理局办公室
2018年5月25日

附件1.2018年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案.docx

附件2.2018年国家医疗器械抽检（国家级预算项目）产品检验方案.docx

附件3.2018年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单.docx